A nova resolução da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), publicada nesta sexta-feira (28), redefine as diretrizes para laboratórios públicos e privados que realizam ensaios de controle de qualidade em produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária no Brasil. O objetivo é fortalecer a confiabilidade dos testes laboratoriais e ampliar a capacidade de monitoramento da qualidade, segurança e eficácia dos produtos regulados.
Entre as principais exigências, destacam-se a manutenção da licença sanitária válida, a presença de um responsável técnico habilitado e a adoção de um sistema de gestão da qualidade que esteja alinhado à norma internacional ABNT NBR ISO/IEC 17025. Essa norma estabelece requisitos para a competência de laboratórios de ensaio e calibração, além de ampliar as exigências relacionadas à biossegurança, como avaliação de riscos e programas de controle de pragas.
A Anvisa também determina que instituições responsáveis por ensaios em medicamentos e vacinas devem seguir as boas práticas definidas pela Organização Mundial da Saúde (OMS) para laboratórios de controle de qualidade farmacêutica. A resolução prevê ainda o compartilhamento de dados laboratoriais com a Anvisa, quando necessário, e estabelece que os resultados de programas de monitoramento de mercado e atividades de fiscalização devem ser divulgados pelas autoridades sanitárias.
Os laboratórios terão um prazo de um ano para se adequar às novas exigências, incluindo a adoção da norma ISO/IEC 17025 e das boas práticas internacionais aplicáveis a medicamentos e vacinas. Essa atualização representa um passo significativo para garantir a segurança e a eficácia dos produtos que chegam ao consumidor.
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Fonte: Informações do site agenciabrasil.ebc.com.br
