A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e a empresa Roche anunciaram, nesta segunda-feira (24), o cancelamento do registro condicional do medicamento Elevidys® (delandistrogeno moxeparvoveque), a pedido da farmacêutica. O registro condicional é uma autorização temporária para uso ou comercialização de produtos no Brasil. A decisão foi publicada no Diário Oficial da União e reflete a avaliação de que os dados apresentados até o momento não atendem aos requisitos regulatórios necessários para a manutenção do registro.
A Anvisa esclarece que o cancelamento do registro não altera as obrigações da Roche em relação ao acompanhamento dos pacientes que já foram expostos ao medicamento em estudos clínicos, incluindo crianças brasileiras que receberam Elevidys® entre dezembro de 2024 e julho de 2025. O medicamento é indicado para pacientes com Distrofia Muscular de Duchenne (DMD), uma doença genética rara que causa perda progressiva da musculatura devido à produção inadequada de distrofina, uma proteína essencial para o funcionamento muscular.
O Elevidys® havia obtido registro condicional no Brasil em dezembro de 2024, com a exigência de apresentação posterior de dados complementares sobre sua eficácia e segurança. Em julho de 2025, a comercialização do produto foi suspensa pela Anvisa, após relatos de casos fatais de insuficiência hepática aguda em pacientes tratados com o medicamento nos Estados Unidos. Desde então, a Anvisa tem solicitado informações adicionais à Roche, que, por sua vez, tem mantido diálogo contínuo com a agência reguladora.
Recentemente, a Anvisa também aprovou o registro de um novo medicamento para DMD, o Duvyzat (givinostate), que demonstrou eficácia em retardar a progressão da doença. A Roche reafirma seu compromisso com a saúde da população e com a apresentação das evidências necessárias para a continuidade do tratamento de doenças raras e graves.
📢 Entre para o nosso Grupo!
Receba notícias de Ouro Preto e região e achadinhos da Shopee!
Fonte: Informações do site agenciabrasil.ebc.com.br
